BETEGTÁJÉKOZTATÓ 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Chinofungin külsőleges oldatos spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 g tolnaftát tartályonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); első­sorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia super­ficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica. Onychomycosis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és adagolás

Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni.

A kezelés időtartama legalább 2-4 hét.

A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni.

A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból.

1. 1. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nyílt seb befúvása ellenjavallt.

• Tilos a készítményt a szemek, az orr, a száj környékére permetezni!

• A permet szembe ne kerüljön!

• Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz.

• A permetet ne lélegezze be!

• A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzé­sei­nek önálló kezelésére.

1. 1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz­kedések

Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható! A permet szembe ne kerüljön. A permet belégzése elkerülendő.

Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges.

1. 1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

1. 1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzmeltetéséhez szük­séges képességekre

A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) nem gyakori (> 1/1000, < /100) ritka(> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka :

Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása el­hanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is tár­sul, ill. ha nagy bőr­felületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák.

4.9 Túladagolás

Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. 1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokáliskészítmények ATC:D01A E18

Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos derma­tophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fer­tőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák ki­egészítő anti­mycotikus lokális kezelésére. A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növe­kedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Mint más lokális gombaellenes szerek, a tol­naftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gomba ellenes szerekkel együtt.

1. 1. Farmakokinetikai tulajdonságok

14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták.

1. 1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

1. 1. Segédanyagok felsorolása

Semleges olaj, etil-acetát, absz. alkohol.

1. 1. Inkompatibilitások

Nem ismert

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakk­réteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.

1. 1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Hungaro-Gal Kft.

7400 Kaposvár Jókai u. 5/a

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3537/01

1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1977. 10. 16 / 2009. 01. 23.

1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. október 26.