Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat
brómhexin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
    • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
    • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
    • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 
    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
    • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

        1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Paxirasol oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
        2. Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt
3.    Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?
4.    Lehetséges mellékhatások
5.    Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?
6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paxirasol oldat a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr- és garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2.    Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paxirasol oldatot
    • ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre),
    • ha terhes vagy szoptat,
    • ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paxirasol oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
    • a hörgők beidegzési zavaraiban szenved, 
    • nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,
    • súlyosan károsodott veseműködése.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
    • A Paxirasol oldat köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.
    • A Paxirasol oldat előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paxirasol oldat alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A Paxirasol oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol oldat befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

A Paxirasol oldat metil-parahidroxibenzoátot és nátriumot tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!

A Paxirasol oldatot étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Felnőttek:
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek: szájon át történő alkalmazásra napi 3x4 ml oldat, belégzésre 2x4 ml oldat, aeroszol készülékkel adagolva.
Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagoló mérőpohár szolgál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: 
Szájon át történő alkalmazásra:
2 év alatt:3x1 ml naponta.
2-6 év:3x1-2 ml naponta.
6-14 év:3x4 ml naponta.

Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani.
A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából, érzékeny betegek kezelésére célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni. 

Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége. 

Ha az előírtnál több Paxirasol oldatot vett be
    • A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek.
    • Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
    • Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. 

Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol oldatot
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol oldat alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
    • Szédülés, fejfájás, gyengeség.
    • Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): 
    • Túlérzékenységi reakciók. 
    • Bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
    • Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. 
    • A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
    • Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását és értesítse kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat? 
    • A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-hidroklorid milliliterenként.
    • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, metil-parahidroxibenzoát, citromsav-monohidrát, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat.
60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend
Mátyás király út 65.

OGYI-T-3612/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.