Algoflex-M tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Algoflex-M tabletta {ibuprofén, drotaverin-hidroklorid} Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és görcsoldó hatású gyógyszer. Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin. Az Algoflex-M két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket. Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére; valamint másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Algoflex-M tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira (ibuprofén és drotaverin) vagy egyéb összetevőjére, acetilszalicilsavra és nem szteroid gyulladásgátlókra - ha kórelőzményben hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás vagy csalánkiütés szerepel, vagy jelenleg is fennáll, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek - kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén - ha korábban nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély vagy bélátfúródás lépett fel Önnél - súlyos szívelégtelenségben - ha terhes, vagy szoptat - ha különböző szerveket megtámadó immunbetegségben [szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)] szenved - súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magas vérrnyomás, véralvadásgátló kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. vérzéses bőrtünetek esetén - gyermekkorban 12 év alatt Az Algoflex-M tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, 11617/55/09. fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát! - gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy bélátfúródást (perforációt), - akár halálos kimenetellel is -, minden ún. nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek. - ha idős - ha bármilyen máj, vese vagy szívproblémája van - az Algoflex-M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. - autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd mikor ne szedje az Algoflex-M tablettát). - alacsony vérnyomás esetén. - gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. - nagyon ritkán a nem szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex-M kezelést azonnal meg kell szakítani. - egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. - egyidejű lítiumterápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni. Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Ibuprofén tartalma miatt: Együttadás kerülendő: • Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok), mint pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin; egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (ACE gátlók pl. kaptopril, bétareceptor blokkolók, angiotenzin II antagonisták) és még egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén hatását, illetve az ibuprofén módosíthatja hatásukat. • véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), • acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása, illetve csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága. • más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét • a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), • glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak), • húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel. • allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal (fokozott az emésztőrendszeri vérzés/fekély veszélye). • mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása) 2 • kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása) Fokozott óvatossággal adható: • vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok vérnyomáscsökkentő hatása), • vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás), • ciklosporinnal (megnőhet a ciclosporin toxicitása) • lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet), • szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), • szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), • növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz). Ha Ön acetilszalicilsavat szed és egyszeri Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye. Drotaverin tartalma miatt: • Levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik. Az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal: Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolják. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Algoflex-M tablettát szedni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a Algoflex-M egyes összetevőiről Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT Felnőtteknek (18 éves kor felett): Menstruációs panaszok (dysmenorrhoea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin-hidroklorid) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű. 12-18 éves korban: Menstruációs panaszok (dysmenorrhoea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofen) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával (800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű. 12 éves kor alatt nem adható! 3 A vese vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. A gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni. Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Ön acetilszalicilsavat szed és egyszeri Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye. Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Algoflex-M szedését Az Algoflex-M-kezelés megszakításakor általában nem jelentkezik semmilyen mellékhatás. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet. A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex-M tabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál: • Friss vér a székletben • Alvadt vér a székletben • Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek. A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet. Ez nagyon ritkán előforduló mellékhatás, azonban ha ilyen tüneteket észlel, azonnal hagyja abba gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát. HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát • Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra • Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan. • Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri eredetű. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: A nagyon gyakori mellékhatások 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek. A gyakori mellékhatások 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. 4 A nem gyakori mellékhatások 1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők. A ritka mellékhatások 10.000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak. A nagyon ritka mellékhatások 10.000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: Májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Az Algoflex-M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata. Ritka: szívdobogás-érzés, vérnyomásesés előfordul. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, érzékelési zavar (álérzékelés), rossz közérzet, fáradtság, álmosság. Ritka szédülés, álmatlanság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Nem ismert: látászavar, látóideg-gyulladás Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés. Nem ismert: Friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, emésztőrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség Ritka: székrekedés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás, veseszövet károsodás és veseelégtelenség. Vizenyő (ödéma) különösen az alsóvégtagban és folyadék visszatartás fokozódása. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: Folyadékvisszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), hajhullás, fényérzékenység. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: a) Az egész szervezetet érintő, súlyos túlérzékenységi reakció (ún. anafilaxiás reakció): hirtelen jelentkező nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, viszketés, vagy kiütés (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti). Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex-M szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát. b) Légzőrendszeri reakciók pl. asztma jelentkezése, meglévő asztma súlyosbodása (asztmás roham), hörgőgörcs, nehézlégzés. 5 c) Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, bőrviszketés, csalánkiütés, a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező duzzanatok, esetleg apró vérzések, hólyagokkal járó gyulladás nélküli vagy gyulladásos bőrbetegség. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: Májműködési zavarok, májgyulladás és sárgaság. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: Búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk). A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Algofelx M-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta: A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén Ibuprofén 400 mg filmtablettánként. 80 mg drotaverin-hidroklorid Drotaverin 80 mg tablettánként. Egyéb összetevők: Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Allakk. Drotaverin 80 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Milyen az Algoflex-M készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Kombinált csomagolású tabletta. Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Drotaverin 80 mg tabletta : sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű. 6 Csomagolás: 6 db Ibuprofén filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban. Két buborékcsomagolás egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: CHINOIN Zrt. 1221 Veresegyház, Lévai u 5 Magyarország OGYI-T-9775/01 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Telefon: 36 1 505-0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 23.